Définition d'un dispositif médical
Un dispositif médical est défini comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »
Cette définition est fixée par le réglement européen relatif aux dispositifs médicaux.
Il existe 3 grandes catégories de dispositifs médicaux :
1 – A usage individuel: seringues, fauteuils roulants, verres correcteurs, etc.
2 – Dits d’équipements, incluant la e-santé : IRM, lits médicaux, masques à oxygène, etc.
3 – De diagnostic In Vitro: test de dépistage du VIH, test de grossesse, etc.
Injection plastique dispositifs medicaux :
Les matières plastiques, et plus particulièrement les pièces fabriquées par injection plastique, entrent très souvent dans la composition des dispositifs médicaux. Notre métier est de produire ces pièces en plastiques, de les contrôler et de les assembler pour le compte de nos clients fabricants de DM.
Les classes de DM
Les DM à usage individuel et les DM d’équipements sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps), des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique (classe I à III en fonction d’un risque croissant à l’utilisation) :
- Classe I (classe de risque la plus faible) : par exemple les compresses, les lunettes, les béquilles…
- Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires…
- Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles…
- Classe III (classe de risque la plus élevée) : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche…
Le marquage CE
Pour être commercialisés sur le marché européen, tous les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. En Europe, le respect de la réglementation se matérialise par le marquage CE.
Le règlement européen évolue :
Une révision de la réglementation a abouti à la publication, le 5 mai 2017, de deux nouveaux règlements, l’un spécifique aux dispositifs médicaux (2017/745), l’autre aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746), qui abrogent et remplacent les directives historiques.
A partir du 26 mai 2021, le règlement européen 2017/745 (catégorie 1 & 2 ci-dessus) sera d’application. Jusqu’à cette date une période de transition est instaurée où les fabricants peuvent choisir une procédure de marquage CE selon les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE (qui seront abrogées à l’exception de quelques dispositions au 26 mai 2020) ou le règlement 2017/745. Les certificats délivrés au titre des directives par un organisme notifié resteront valables jusqu’à la fin de leur période de validité, au maximum 5 ans après leur délivrance et au plus tard le 27 mai 2024 sous réserve que les produits ne fassent l’objet d’aucune modification substantielle.
Les dispositifs pourront continuer à être dans le circuit de distribution jusqu’au 27 mai 2024.
Quelques détails sur le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux 2017/745
- Certains dispositifs sans finalité médicale sont dorénavant inclus au contraire des probiotiques qui sont exclus.
- Une personne est en charge de vérifier chez le fabricant que la règlementation est bien mise en place et respectée.
- Chaque importateurs et/ou distributeurs doit respecter des obligations de prudence.
- Afin d’harmoniser les pratiques, les organismes notifiés répondent à des exigences européennes. Des nouvelles procédures sont donc mises en place tout comme un renforcement obligatoire de compétence.
- Une base européenne des incidents sera mise en place pour développer le dispositif de vigilance. Des PSUR (Résumés périodiques de sécurité) devront être rédigés par les fabricants sous contrôle des organismes notifiés.
- Renforcement de l’évaluation avant la mise sur le marché.
- Amélioration de la transparence et de la traçabilité des produits.