L'assurance d'une conformité dans le secteur des Dispositifs Médicaux
La norme ISO 13485 donne un cadre détaillé des exigences que nous devons suivre au travers de notre management de la qualité. Elle est destinée aux fabricants de DM et plus généralement à toute la filière qui intervient dans la conception, la fabrication, la certification, le stockage et la distribution des dispositifs médicaux. La dernière publication de cette norme date de 2016, ainsi la version actuelle est l’ISO 13485:2016. C’est une norme internationale.
Les évolutions de cette dernière version portent notamment sur la gestion des risques, une documentation complète de l’environnement de travail, les exigences réglementaires, la responsabilité de la direction et sur les contrôles plus renforcés des fournisseurs.
Boursier Sogreg s’inscrit dans cette démarche pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux comme partenaire injecteur plastique certifié ISO 13485.
Injection plastique ISO 13485
La norme ISO 13485 s’applique pour les fabricants de DM et pour ses sous traitants dont nous faisons partie. Notre SMQ (Système de Management de la Qualité) répond aux exigences de ce référentiel.
Historique :
2012 – Nous intégrons cette certification pour nos activités de sous traitance. Ainsi nous accompagnons nos donneurs d’ordres dans leur évolution et leurs exigences. Cela leur assure une conformité et un contrôle plus renforcé pour la fabrication de leurs produits.
2012 – Intégration de notre salle blanche ISO 7. En complément de la norme ISO 13485 pour la production de pièces pour les dispositifs médicaux.
2016 – Publication de la nouvelle révision de la norme ISO 13485.
2018 – Renouvellement de la certification ISO 13485 version 2016 pour Boursier Sogreg.
La fréquence des audits de renouvellement est 3 ans. Un audit de suivi est fait annuellement.
Application :
Nous sommes certifiés pour la production, l’assemblage et la vente de pièces plastiques injectées et l’usinage mécanique pour les dispositifs médicaux.
Injection plastique ISO 13485.
Fabrication de moules ISO 13485.
Mécanique de précision ISO 13485.
Montage et assemblage ISO 13485.
Organisme notifié :
L’AFAQ est l’organisme notifié qui nous délivre le certificat ISO 13485. Cet organisme est accrédité par le COFRAC.
